医疗系学霸 第1460节（3 / 4）
“由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床效果。”
“为提高仿制药质量，我国出台了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，提出希望在2014年能够完成部分品种的质量一致性评价工作，到2015年基本上完成所有固体口服制剂质量一致性评价，2015～2020年开展注射剂以及其他剂型的质量一致性评价工作……”
张平文把文件递给了方子业后，又拿出了另外一份文件。
上面是新华网发布的新闻内容——
进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。
理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。
药物晶型是药物分子在固态中以一定的规律排列形成的晶体结构。
同一药物的不同晶型，在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。
……一些吸收利用度差一点的仿制药，采取加量的方式也可达到同样的治疗效果，但吸收曲线和原研药会有区别。
仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格，原研药可能做到102%，国内药企做到97%，均属于合理差异，但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后，差距便会越来越大。
如果说十年前（一致性评价制度实施之前）国内仿制药企业水平，大多数只能打20分，少数企业可以达到60分，那么一致性评价制度实施之后，绝大多数企业都能达到60分以上，80-90分的企业也有几百家。
张平文将重要内容圈定出来后，才道：“方教授，你就是医生，你应该知道，药物这个东西，95分和100分也是有极大差异的！”
“而你？投给国家自然科学基金委员会的项目标书中的描述时，说的是临床治疗疗效，而并非是生物疗效。”
生物疗效是动物试验，临床疗效是评估实实在在的患者应用后的效果。
方子业点了点头，只是语气很意外：“张校长，我的项目标书还能传去你那里啊？”
方子业现在的科研成就以及在医学上推进的项目还是颇为有‘能量’的，去年国家自然科学基金委员会特意去恩市为方子业的科研项目进行登记立项。
而后自然是给了方子业一些特别的‘特权’，比如说有重要的课题时，可以随时和他们联系。
自然科学基金委员会里有专门的医学专业办公室，他们也需要业绩，也想把钱投给更加有能力做出成绩的临床科研工作者。
张平文很不解：“方教授，若你有这样的能力，你为何不去搞创新药，非得掺和仿制药这浑水呢？”
“这会很分散你的精力啊？”
要琢磨如何让仿制药达到原研药的水准，可不容易。
仿制药生产出来就可以挣钱，难道药企不知道想办法吗？
只是，正品药的生产工艺等都是商业机密，根本不可能公布，只是公布的晶型以及制备模式等，会让你有很大的调试空间，试错率也非常高。
想要达到百分之七八十的疗效已然不易！
方子业当然不会说，药学制备工艺肯定与医学无关，但临床疗效与医学有关。
方子业拥有着最牛逼的7级医学基础科研这种神技，可以保持无限的“创新”能力。
方子业回道：“张校长，有一个概念我们必须要了解，那就是药物含量与治疗疗效并非直接相关。”
“药物联用、药物联合、处方修正、配比等，才与临床疗效最为息息相关。”
“当然，更加充分的理由就是，仿制药简单啊，有现成的体系，拿出来就能用。”
“除了没有科研成果产出之外，实际意义还是非常巨大的。” ↑返回顶部↑
“为提高仿制药质量，我国出台了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，提出希望在2014年能够完成部分品种的质量一致性评价工作，到2015年基本上完成所有固体口服制剂质量一致性评价，2015～2020年开展注射剂以及其他剂型的质量一致性评价工作……”
张平文把文件递给了方子业后，又拿出了另外一份文件。
上面是新华网发布的新闻内容——
进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。
理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。
药物晶型是药物分子在固态中以一定的规律排列形成的晶体结构。
同一药物的不同晶型，在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。
……一些吸收利用度差一点的仿制药，采取加量的方式也可达到同样的治疗效果，但吸收曲线和原研药会有区别。
仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格，原研药可能做到102%，国内药企做到97%，均属于合理差异，但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后，差距便会越来越大。
如果说十年前（一致性评价制度实施之前）国内仿制药企业水平，大多数只能打20分，少数企业可以达到60分，那么一致性评价制度实施之后，绝大多数企业都能达到60分以上，80-90分的企业也有几百家。
张平文将重要内容圈定出来后，才道：“方教授，你就是医生，你应该知道，药物这个东西，95分和100分也是有极大差异的！”
“而你？投给国家自然科学基金委员会的项目标书中的描述时，说的是临床治疗疗效，而并非是生物疗效。”
生物疗效是动物试验，临床疗效是评估实实在在的患者应用后的效果。
方子业点了点头，只是语气很意外：“张校长，我的项目标书还能传去你那里啊？”
方子业现在的科研成就以及在医学上推进的项目还是颇为有‘能量’的，去年国家自然科学基金委员会特意去恩市为方子业的科研项目进行登记立项。
而后自然是给了方子业一些特别的‘特权’，比如说有重要的课题时，可以随时和他们联系。
自然科学基金委员会里有专门的医学专业办公室，他们也需要业绩，也想把钱投给更加有能力做出成绩的临床科研工作者。
张平文很不解：“方教授，若你有这样的能力，你为何不去搞创新药，非得掺和仿制药这浑水呢？”
“这会很分散你的精力啊？”
要琢磨如何让仿制药达到原研药的水准，可不容易。
仿制药生产出来就可以挣钱，难道药企不知道想办法吗？
只是，正品药的生产工艺等都是商业机密，根本不可能公布，只是公布的晶型以及制备模式等，会让你有很大的调试空间，试错率也非常高。
想要达到百分之七八十的疗效已然不易！
方子业当然不会说，药学制备工艺肯定与医学无关，但临床疗效与医学有关。
方子业拥有着最牛逼的7级医学基础科研这种神技，可以保持无限的“创新”能力。
方子业回道：“张校长，有一个概念我们必须要了解，那就是药物含量与治疗疗效并非直接相关。”
“药物联用、药物联合、处方修正、配比等，才与临床疗效最为息息相关。”
“当然，更加充分的理由就是，仿制药简单啊，有现成的体系，拿出来就能用。”
“除了没有科研成果产出之外，实际意义还是非常巨大的。” ↑返回顶部↑